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GSP認證服務(wù)

2018-04-13

1、項目意義
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為貨物供應(yīng)規(guī)范，在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

根據(jù)最新GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的相關(guān)規(guī)定，要求企業(yè)在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏及冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。所以本著藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備iEMS-GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。

2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能目標
（1）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)目的
為滿足醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測達到GSP、GMP認證的有關(guān)規(guī)定，方便其協(xié)順利通過相關(guān)認證。武漢風河科技結(jié)合醫(yī)藥行GSP、GMP認證的相關(guān)規(guī)定，針對性推出了醫(yī)藥行業(yè)iEMS-GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
本系統(tǒng)方案采用無線溫濕度監(jiān)控產(chǎn)品，無線低功耗設(shè)計，產(chǎn)品使用進口芯片，保證高精度。系統(tǒng)后臺不僅能將各冷庫、冰箱等采集區(qū)域的現(xiàn)場環(huán)境溫濕度、系統(tǒng)狀態(tài)等信息實時顯示出來，還能將采集數(shù)據(jù)通過公司內(nèi)部局域網(wǎng)在后臺軟件上進行匯集統(tǒng)一監(jiān)測監(jiān)管，實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)查看、數(shù)據(jù)存儲、打印、報警（短信和聲光預警）、地圖編輯、ID修改等相關(guān)信息配置功能設(shè)置。系統(tǒng)數(shù)據(jù)測量準確，誤碼率低，操作簡單，體現(xiàn)了目前物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在溫濕度監(jiān)控領(lǐng)域智能化、自動化、無線化的應(yīng)用，為醫(yī)藥行業(yè)溫濕度監(jiān)測提供全面、實用的系統(tǒng)解決方案。
（2）系統(tǒng)監(jiān)測目標
     冷庫、冷藏車、冷藏保溫箱、藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)中的溫度和濕度進行監(jiān)測。
     溫度測量范圍：-100℃—+100℃，溫度測量精度：±0.5℃；
     濕度測量范圍：0%—100%，±3%RH （25 ℃，30%～70%）；
（3）系統(tǒng)建設(shè)目標
建設(shè)一套實用、穩(wěn)定、可靠，具有一定功能性和拓展性的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)，滿足醫(yī)藥行業(yè)日常溫濕度管滿理，滿足企業(yè)在一定時期內(nèi)對醫(yī)藥GSP、GMP認證中的溫濕度監(jiān)測要求，通過全面加強規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營中企業(yè)在溫濕度監(jiān)測方面標準，達到智能高效、科學規(guī)范地監(jiān)管體系，大大降低監(jiān)管費用并減少安全事故得發(fā)生。
（4）系統(tǒng)功能
1)實現(xiàn)監(jiān)測點的溫度和濕度可24小時監(jiān)控，支持數(shù)據(jù)采集、遠程傳輸、動態(tài)存儲；
2)監(jiān)測點的溫度和濕度具備實時數(shù)據(jù)查詢、任意時段歷史數(shù)據(jù)查詢功能；
3)建立數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)對監(jiān)測數(shù)據(jù)的存儲功能；
4)每隔一段時間自動采集各監(jiān)測點的實時溫濕度數(shù)據(jù)進行存儲，時間間隔可設(shè)置，間隔最小值可設(shè)置為1分鐘；
5)數(shù)據(jù)無線傳輸，實時記錄及報表、繪圖、統(tǒng)計功能；
6)通過溫濕度上限和下限報警值的設(shè)定，超出限值即能實現(xiàn)報警功能；
7)無人值守時出現(xiàn)溫濕度失控，可短信通知相關(guān)責任人；
8)用戶管理功能，可以對不同的用戶設(shè)置不同的功能及權(quán)限；

3、設(shè)計依據(jù)
  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
  《JB/T5243-91工業(yè)控制計算機系統(tǒng)驗收大綱》
  《GBJ93-86自動化儀表選型規(guī)定》
  《HG20507-92工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》
  《GB 50054-95低壓配電設(shè)計規(guī)范》
  《GB 50194-93建設(shè)工程施工現(xiàn)場供用電安全規(guī)范》
  《JJG874-2007溫度指示控制儀》
  《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
  《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》
  《溫濕度自動監(jiān)測》
  《藥品收貨與驗收》
  《驗證管理》

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